FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié mardi une règle finale qui modifie sa réglementation sur la définition d'un dispositif personnalisé afin d'inclure de nouvelles exigences légales en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi FD&C) telle que modifiée. par la Loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA).

En vertu de la disposition révisée, comme dans le cadre de l'exemption d'appareil personnalisé d'origine, un appareil qui répond à la qualification d'un appareil personnalisé est exempté des soumissions 510(k) et d'approbation préalable à la commercialisation (PMA).

"La règle finale a expliqué que l'exemption pour les fabricants d'appareils personnalisés est destinée à s'appliquer uniquement à ceux qui fabriquent un appareil personnalisé pour répondre aux besoins d'un patient particulier, de sorte que le fabricant ne sera pas tenu de déposer une notification préalable à la commercialisation pour chaque particulier. dispositif », a déclaré la FDA.

Selon la FDA, la définition réformée d'un appareil personnalisé garantira clarté et cohérence, d'autant plus que certains fabricants pourraient ignorer que certains appareils qu'ils distribuent en tant qu'appareils personnalisés ne répondent pas à la définition légale et sont soumis à un examen préalable à la commercialisation.

En 2014, la FDA a publié des directives finales sur les exemptions de dispositifs personnalisés, expliquant les nouvelles dispositions légales et définissant certains termes utilisés dans le cadre de l'exemption de dispositifs personnalisés et comment la FDA interprète les dispositifs qui peuvent bénéficier de l'exemption.

Les directives décrivent également plus en détail les informations qui doivent être soumises dans un rapport annuel et fournissent des recommandations sur la manière de soumettre un rapport annuel pour les dispositifs personnalisés distribués en vertu de l'exemption.

La règle finale publiée mardi est sans préavis ni commentaire, car la FDA déclare qu'elle "corrige uniquement le règlement d'application pour reformuler la loi", ajoutant: "[L]orsque les réglementations ne font que reformuler la loi qu'elles mettent en œuvre, les procédures de notification et de commentaire ne sont pas nécessaires. ”

Détails

Un appareil sera considéré comme un « appareil personnalisé », selon la FDA, en répondant aux nouvelles exigences légales, y compris, entre autres, que chaque appareil :

(1) est créé ou modifié afin de se conformer à l'ordre d'un médecin ou d'un dentiste (ou d'une autre personne spécialement qualifiée) ;

(2) s'écarte nécessairement d'une norme de performance autrement applicable en vertu de l'article 514 ou d'une exigence en vertu de l'article 515 de la loi FD&C ;

(3) n'est généralement pas disponible aux États-Unis sous forme finie par le biais d'un étiquetage ou d'une publicité par le fabricant, l'importateur ou le distributeur pour une distribution commerciale ;

(4) est conçu pour traiter une pathologie ou un état physiologique unique qu'aucun autre dispositif n'est disponible au niveau national pour traiter ;

(5) soit (a) est destiné à répondre aux besoins particuliers de ce médecin ou dentiste dans le cadre de la pratique professionnelle de ce médecin ou dentiste ou (b) est destiné à être utilisé par un patient individuel nommé dans l'ordonnance d'un médecin ou dentiste (ou autre personne spécialement qualifiée désignée);

(6) est assemblé à partir de composants ou fabriqué et fini au cas par cas pour répondre aux besoins uniques des individus, médecins ou dentistes ;

(7) peuvent avoir des caractéristiques de conception, des compositions chimiques et matérielles et des processus de fabrication communs et normalisés en tant que dispositifs distribués dans le commerce.

Les nouvelles dispositions relatives à l'exemption relative aux dispositifs personnalisés comprennent également les limitations suivantes : (1) le dispositif est destiné au traitement d'une « condition suffisamment rare pour qu'il soit impossible de mener des investigations cliniques sur ce dispositif » ; (2) la production de l'appareil doit être « limitée à pas plus de cinq unités par an d'un type d'appareil particulier » ; et (3) un fabricant est tenu de soumettre un rapport annuel à la FDA sur les dispositifs personnalisés qu'il a fournis.